In het licht van recente publicaties over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine als behandeling voor COVID-19-patiënten, heeft de uitvoerende groep van de Solidariteitsproef besloten om uit voorzorg een tijdelijke pauze van de hydroxychloroquine-arm in de studie in te voeren terwijl de veiligheidsgegevens worden herzien.
Een observationele studie die op 22 mei in de Lancet werd gepubliceerd, wees bijvoorbeeld uit dat onder 100 000 patiënten uit meerdere landen die gerandomiseerd waren om hydroxychloroquine te krijgen, wanneer ze alleen of met een macrolide werden gebruikt, er een hoger sterftecijfer en een verhoogde frequentie van onregelmatige hartslagen was.
Een definitieve beslissing over de schade, het voordeel of het gebrek aan voordeel van hydroxychloroquine zal worden genomen zodra het bewijs is beoordeeld door de Monitoring Board voor gegevensveiligheid. Deze evaluatie omvat gegevens uit het Solidariteitsproces en andere lopende proeven, evenals alle tot nu toe gepubliceerde bewijzen. Het wordt medio juni verwacht.
Patiënten die eerder gerandomiseerd waren voor de behandeling met hydroxychloroquine, moeten hydroxychloroquine blijven krijgen totdat ze klaar zijn met hun behandeling. Het gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine wordt algemeen aanvaard als veilig voor gebruik bij patiënten met auto-immuunziekten of malaria.
De WHO beoordeelt momenteel het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID-19-patiënten in het kader van de Solidariteitsproef. De hydroxychloroquine-arm is uit voorzorg gepauzeerd terwijl de veiligheidsgegevens worden herzien.
Elk land, met name het land met regelgevende instanties, is in staat zijn burgers te adviseren over het gebruik van een drug. Hoewel hydroxychloroquine en chloroquine al gelicentieerde producten zijn voor de behandeling van andere ziekten, zijn deze geneesmiddelen in dit stadium niet effectief gebleken bij de behandeling van COVID-19. In feite zijn er door veel nationale autoriteiten waarschuwingen afgegeven over de bijwerkingen van de geneesmiddelen en het gebruik ervan is in veel landen beperkt tot klinische proeven onder streng toezicht in ziekenhuisomgevingen.
De WHO heeft artsen gewaarschuwd tegen het aanbevelen of toedienen van onbewezen behandelingen aan COVID-19-patiënten en mensen gewaarschuwd tegen zelfmedicatie met hen. De consensus onder werelddeskundigen is dat het potentieel bestaat, maar dat er dringend veel meer studies nodig zijn om te bepalen of bestaande antivirale geneesmiddelen effectief kunnen zijn om COVID-19 te behandelen. Als deze behandelingen effectief blijken te zijn, kunnen ze de last van COVID-19 verminderen.
De Solidariteitsproef is een internationale klinische studie om te helpen bij het vinden van een effectieve behandeling voor COVID-19, gelanceerd door de WHO en partners. Het is te hopen dat een of meer van de onderzochte behandelingen zullen resulteren in het verbeteren van klinische resultaten bij COVID-19-patiënten en het redden van levens. Naast het Solidariteitsproces zijn er nog andere proeven gaande over de hele wereld.
Op basis van gegevens uit laboratorium- en klinische studies waren Remdesivir, Lopinavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir met Interferon bèta-1a en hydroxychloroquine aanvankelijk geselecteerd als behandelingsopties. Na nieuw bewijs over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine als behandeling voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten, werd de inschrijving voor dit medicijn tijdelijk opgeschort op 24 mei 2020.
Meer dan 100 landen hebben interesse getoond om deel te nemen aan de proef en de WHO ondersteunt actief meer dan 60 van hen, waaronder met het volgende:
ethische en regelgevende goedkeuringen van het kernprotocol van de WHO;
identificatie van de ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen;
opleiding van ziekenhuisartsen op het webgebaseerde randomisatie- en gegevenssysteem;
het verzenden van de proefdrugs zoals gevraagd door elk deelnemend land.
Tot op heden werven meer dan 400 ziekenhuizen in 35 landen actief patiënten en zijn bijna 3500 patiënten uit 17 landen ingeschreven.
Er zal een tussentijdse proefanalyse worden opgesteld en zal worden gemonitord door een onafhankelijke groep deskundigen als het wereldwijde Comité voor gegevens- en veiligheidsmonitoring.